Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Kursbereich: Produktlinie Qualität
QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung

Zielgruppe: - Beauftragte für Medizinproduktesicherheit

• Mitarbeiter, die für die Umsetzung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung verantwortlich sind,
• weitere interessierte Personen

aus Einrichtungen des Gesundheitswesens wie Krankenhäusern, Rehakliniken, Alten- und Pflegeheimen und Arztpraxen

Inhalt:

Übersicht über die relevanten Gesetze und Verordnungen

Aufgaben, Rechte und Pflichten des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit

Anforderungen nach der Medizinprodukte -Betreiberverordnung

• Führen von Medizinproduktebüchern
• Führen des Bestandsverzeichnisses
• Sicherheitstechnische Kontrollen, messtechnische Kontrollen und weitere Prüfungen
• Inbetriebnahme und Funktionsprüfungen
• Einweisung von Anwendern
• Qualifikationen von Anwendern, beauftragten Personen und Instandhaltern

Anforderungen aus der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

• Meldung von Vorkommnissen
• Verhalten im Schadensfall

Beschaffung und Einkauf von Medizinprodukten

Weitere gesetzliche Anforderungen (Betriebssicherheitsverordnung, Unfallverhütungsvorschriften, DIN-Normen)

Praktische Organisationshilfen und Anleitungen

Zukünftige Neuordnung medizinprodukterechtlicher Vorschriften wie die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und Neuerungen in der MPBetreibV und der MPSV

Nutzen: Unser Seminar zur Medizinprodukte -Betreiberverordnung (MPBetreibV) vermittelt Ihnen die Aufgaben, Rechte und Pflichten für eine Tätigkeit als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit. Das Seminar richtet sich auch an Mitarbeiter, die für die Umsetzung der Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung verantwortlich sind - denn unsere Referenten informieren Sie detailliert über die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) und die weiteren relevanten gesetzlichen Vorschriften.

Sie erhalten das notwendige Hintergrundwissen, um Ihre Aufgabe verantwortungsvoll ausführen zu können. Jede Einrichtung im Gesundheitswesen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten muss nach den Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bestimmen. Er dient als zentrale Kontaktperson zu Herstellern und Behörden und koordiniert interne Prozesse und Maßnahmen im Fall von Zwischenfällen mit Medizinprodukten oder Rückrufaktionen.

Wichtige Hilfestellungen für die tägliche Praxis im Umgang mit den aktuellen gesetzlichen Vorgaben erleichtern Ihnen Ihren Berufsalltag. Dazu erhalten Sie einen Überblick über die Anforderungen an die Dokumentation - darunter das Führen von Medizinproduktebüchern, Bestandsverzeichnissen und das Melden von Vorkommnissen mit Medizinprodukten.

Erfahrene Referenten bringen Ihnen die Anforderungen an die Qualifikation von Prüfern und Prüfeinrichtungen für die Durchführung von Reparaturen, sicherheitstechnischen Kontrollen und messtechnischen Kontrollen näher. Weiterhin werden Ihnen die Aufgaben bei der Anwendung, wie die Funktionsprüfung vor der Anwendung, erläutert und beschrieben.

Teilnahmevoraussetzung(en): Um als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit tätig zu werden, ist nach § 6 der MPBetreibV eine medizinische, naturwissenschaftliche, pflegerische, pharmazeutische oder technische Ausbildung notwendig.

Wir setzen ausschließlich browserbasierte Tools (bspw. edudip next, BigBlueButton oder MS TEAMS) im Rahmen unserer Webinare ein. Es sind somit keine Installationen im Vorfeld notwendig. Zur Teilnahme an unseren Webinaren benötigen Sie:

• eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
• einen aktuellen Webbrowser (Firefox, Google Chrome, Edge, Safari). Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme über den Internet Explorer nicht möglich ist.
• ein audiofähiges Endgerät (PC oder Laptop) mit Lautsprecher/Kopfhörer, Mikrofon und Webcam.

Abschluss: Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Kursart: Präsenzunterricht

Unterrichtsart

Präsenzunterricht

Sonstiges Merkmal

Medizinproduktegesetz-Beauftragte/r i