Inhalt
Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)
Kursbereich: Qualität
QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung
Zielgruppe: Die Veranstaltung richtet sich an Personen, die als für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortl. Person tätig sind oder zukünftig tätig werden sollen und an ehemalige Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte.
Inhalt:
Übersicht zur Medical Device Regulation (MDR)
Gesetzl. Anforderung an die verantwortl. Person
Unterschiede zum bisherigen Sicherheitsbeauftragten
Aufgaben und Verantwortungen der verantwortlichen Person
Registrierung
Technische Dokumentation und EU -Konformitätserklärung
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Berichtspflichten
Erklärung bei Prüfprodukten
Sonderregelungen für Kleinunternehmen
Nutzen: Artikel 15 der neuen EU -Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation) fordert die Benennung einer oder mehrerer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person(en). In der englischsprachigen Ausgabe der Verordnung wird diese Position als Person Responsible for Regulatory Compliance bezeichnet.
Die Aufgaben und Verantwortungen der verantwortlichen Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach Artikel 15 MDR gehen weit über die des bisherigen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte hinaus.
Im Rahmen unserer Veranstaltung stellen wir Ihnen die Aufgaben und Pflichten im aktuellen Medizinprodukterecht dieser neuen Position vor. Sie erhalten wertvolle Hilfestellung zur Einbindung in die Organisationsstruktur und das Qualitätsmanagement.
Ziel des Seminars ist es, einen Einblick in die neue Medical Device Regulation zu bekommen und die aktuellen Anforderungen des Artikel 15 direkt in Ihrem Unternehmen umzusetzen.
Teilnahmevoraussetzung(en): Die Voraussetzungen, um als für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortl. Person tätig zu werden, sind in Artikel 15 der Medical Device Regulation festgelegt.
Dieses Seminar ist auch als Webinar verfügbar. Zum Webinar wechseln
Abschluss: Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie
Kursart: Präsenzseminar
Sprache: Deutsch