Inhalt

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)

Kursbereich: Produktlinie Qualität
QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung

Zielgruppe: Die Veranstaltung richtet sich an Personen, die als für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person tätig sind oder zukünftig tätig werden sollen.

Inhalt:

Übersicht zur Medical Device Regulation (MDR)

Gesetzliche Anforderung an die verantwortliche Person

Unterschiede zum bisherigen Sicherheitsbeauftragten

Aufgaben und Verantwortungen der verantwortlichen Person

Registrierung

Technische Dokumentation und EU -Konformitätserklärung

Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Berichtspflichten

Erklärungbei Prüfprodukten

Sonderregelungen für Kleinunternehmen

Nutzen: Artikel 15 der EU -Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation) fordert die Benennung einer oder mehrerer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person(en). In der englischsprachigen Ausgabe der Verordnung wird diese Position als Person Responsible for Regulatory Compliance bezeichnet.

Die Aufgaben und Verantwortungen der verantwortlichen Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach Artikel 15 MDR gehen weit über die des bisherigen Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte hinaus.
Im Rahmen unserer Veranstaltung stellen wir Ihnen die Aufgaben und Pflichten im aktuellen Medizinprodukterecht dieser Position vor. Sie erhalten wertvolle Hilfestellung zur Einbindung in die Organisationsstruktur und das Qualitätsmanagement.

Ziel des Seminars ist es, einen Einblick in die Medical Device Regulation zu bekommen und die aktuellen Anforderungen des Artikel 15 direkt in Ihrem Unternehmen umzusetzen.

Teilnahmevoraussetzung(en): Die Voraussetzungen, um als für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person tätig zu werden, sind in Artikel 15 der Medical Device Regulation festgelegt.

Wir setzen ausschließlich browserbasierte Tools (bspw. edudip next, BigBlueButton oder MS TEAMS) im Rahmen unserer Webinare ein. Es sind somit keine Installationen im Vorfeld notwendig. Zur Teilnahme an unseren Webinaren benötigen Sie:

• eine Internetverbindung mit mind. 6000er-DSL-Leitung. Wir empfehlen die Nutzung eines LAN-Kabels.
• einen aktuellen Webbrowser (Firefox, Google Chrome, Edge, Safari). Bitte beachten Sie, dass eine Teilnahme über den Internet Explorer nicht möglich ist.
• ein audiofähiges Endgerät (PC oder Laptop) mit Lautsprecher/Kopfhörer, Mikrofon und Webcam.

Abschluss: Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Kursart: Präsenzseminar
Sprache: Deutsch