Inhalt

Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke

Kursbereich: Qualität
QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung

Zielgruppe: Das Seminar richtet sich an beauftragte Personen der Leitung, an Qualitätsmanagementbeauftragte, an Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen von Medizinprodukten und an verantwortliche Personen und Mitarbeitende aus dem Bereich Regulatory Affairs, die für die Umsetzung des Qualitätsmanagements verantwortlich sind.

Inhalt:

Einführung in das Qualitätsmanagement

• Was ist Qualität?
• Was ist Qualitätssicherung/-management?

Anforderungen durch die nationale Gesetzgebung (MPDG)

• ISO 9001/ISO 13485 - was gilt?
• Harmonisierte Normen (HLS - High Level Structure)

Umsetzung des prozessorientierten, risikobasierten Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485

• Dokumentation bzw. Darstellung von Prozessen
• Welche Verfahren müssen nach ISO 13485 festgelegt/dokumentiert werden?
• Unterschied zwischen dokumentieren und festlegen
• Anforderungen des MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

Qualitätsmanagement in der täglichen Arbeit

• Transparenz des QM-Systems? (Prozesslandschaft)
• Verantwortlichkeit für die Aktualität des QM-Systems
• Überwachung des QM-Systems und Prüfung auf Sinnhaftigkeit

Kurze Übersicht zu inhaltlichen Unterschieden zwischen den Normen

Nutzen: In unserer ISO 13485 Schulung: Qualitätsmanagement Medizinprodukte erhalten Sie einen umfassenden Überblick über die der aktuellen Rechtslage (MDR/IvDR) angepassten Anforderungen der DIN EN ISO 13485 - der Qualitätsnorm für Medizinprodukte.
Die DIN EN ISO 13485 beschreibt unter anderem die Anforderungen aus dem Qualitätsmanagement für verschiedene Stufen im Produktlebenszyklus von Medizinprodukten inkl. der Installation, Wartung und Instandhaltung im Markt.
Wichtiger Aspekt unserer ISO 13485 Schulung ist der Umgang mit Zulieferbetrieben und ausgelagerten Prozessen. Im Seminar wird daher auch die Frage behandelt, welche Maßnahmen geeignet sind, um die Qualität eines Medizinprodukteszu sichern. Dabei darf der risikobasierte Ansatz des Systems sowie Mitarbeitende bzw. ihr Wissen als Ressource nicht vergessen werden.

Unsere Referentinnen und Referenten zeigen Ihnen sowohl die neuen Anforderungen aus der aktuellen Version der DIN EN ISO 13485 als auch die Abgrenzung zur ISO 9001 auf. Anhand zahlreicher Praxisbeispiele werden Ihnen ebenso die theoretischen Grundlagen vermittelt. Auch ein Überblick zu den Möglichkeiten des MDSAP (Medical Device Single Audit Program) ist Bestandteil des Seminars.

Teilnahmevoraussetzung(en): Voraussetzung für den Besuch des Seminars sind grundlegende Kenntnisse in den Bereichen Qualitätsmanagement und Medizinprodukterecht.

Abschluss: Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Kursart: Präsenzseminar
Sprache: Deutsch