Inhalt

Kursbereich: Qualität
QM-Medizinprodukte und Gesundheitsversorgung

Zielgruppe: Das Seminar richtet sich an verantwortliche Mitarbeiter im Bereich Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten.

Inhalt:

Prozessmanagement: Validierung mit den Kriterien für IQ, OQ, PQ

Umsetzungsbeispiele für die QMS -Dokumentation (Handbuch etc.)

Anforderung an die Medizinproduktakte (Technische Dokumentation: STED)

Risikomanagement in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit im Medizinproduktelebenszyklus: Produktrisiken und Prozessrisiken

Einführung in die Risikomanagementnorm ISO 14971

Corrective and Preventive Actions (CAPA-Prozess), kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)

Überwachung der Produkte im Markt: Vilgilenz bzw. Postmarket Surveillance (PMS und PMCF)

Fehler- und Reklamationsmanagement und Meldeverfahren

Operative Umsetzung der ISO 13485:2016 bei Management-, Kern- und Supportprozessen

Lieferantenmanagement

Prinzipien der Auditierung nach der ISO 13485: Auditmanagement und -durchführung

Umsetzung einer Q-Politik und Prozess für Q-Ziele

Nutzen: Teil 2 der Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte vertieft die in Teil 1 erworbenen Kenntnisse zu den Anforderungen der DIN EN ISO 13485. Sie bekommen detaillierte Einblicke in die operativen und regulatorischen Anforderungen der ISO 13485:2016 und erweitern Ihre Methoden - und Fachkompetenz zum Aufbau oder zur Weiterentwicklung Ihres Qualitätsmanagementsystems. Durch die Anwendung von Gruppenarbeiten erarbeiten Sie eigenständig mögliche praktische Umsetzungsbeispiele für Ihr Qualitätsmanagementsystem.
Nach dem Besuch unserer Ausbildung zum Qualitätsbeauftragten für Medizinprodukte können Sie den Aufbau und die Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems nach DINEN ISO 13485 eigenverantwortlich und effektiv gestalten.

Teilnahmevoraussetzung(en): Voraussetzung ist die Teilnahme am Lehrgang Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1. Weiterhin werden grundlegende Kenntnisse der aktuellen Rechtslage im Medizinprodukterecht vorausgesetzt (Medical Device Regulation).

Voraussetzung zur Teilnahme an der Prüfung Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte (TÜV) ist der Besuch aller Teile des gleichnamigen Seminars.

Das Seminar besteht aus zwei Teilen. Nach Absolvieren aller Teile, können Sie das Seminar mit einer schriftlichen Prüfung abschließen. Die Prüfung findet direkt im Anschluss an Teil 2 statt. Zur Teilnahme ist eine separate Anmeldung erforderlich. Es entstehen zusätzliche Prüfungsgebühren. Bitte beachten Sie den Leitfaden und die Prüfungsordnung. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie ein Zertifikat der TÜV NORD CERT.

Abschluss: Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Kursart: Präsenzseminar
Sprache: Deutsch

Zertifikat

Qualitätsbeauftragte/r

Sonstiges Merkmal

TÜV-Zertifikat